Законодавні особливості продажу медичного обладнання

Прозорість та чіткість врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних пристроїв гарантують якість цієї продукції. Саме така продукція представлена в продажу .

Розглянемо конкретні обставини. Згідно п. 10 Порядку обсяг і зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику використання медичних пристроїв. Встановлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III.

Клас безпеки медичних пристроїв декларується заявником і підтверджується результатами технічної експертизи. Клінічні випробування офтальмологічної продукції (оправа, арматура та інші складові для окулярів, що коректують зір) не проводяться, якщо за підтвердженими результатами технічної експертизи, проведеної з урахуванням ступеня потенційного ризику застосування такої продукції, встановлено I клас її безпеки.

Ці норми як зовнішня складова аналізу фіксують справедливий, чіткий та ліберальний підхід до виробника з боку держави.

Однак, виконуючи вимоги щодо реєстрації, виробник зовсім не захищений державою від копій вже зареєстрованого медичного пристрою, які через кілька тижнів будуть виробляти деякі майстри підробок, відповідно вони також з’являться в продажу. Як відомо, важко конкурувати з тим, хто не сплачує податки та порушує норми законодавства.

Цей фактор демотивує добросовісного виробника проводити реєстрацію медичного пристрою, оскільки в результаті реєструється менше медичних пристроїв, ніж необхідно, тому не задовольняється попит. Така ситуація спонукає посередника між виробником і пацієнтом шукати альтернативні шляхи вирішення проблеми.

Якщо говорити про ідеальні умови правового регулювання в законодавчій площині з профільним законом про медичні пристрої, адекватну відповідальність та слажену роботу органів виконавчої влади (в частині мотивації дотримання вимог і належного контролю), то варто паралельно вирішувати питання обов’язковості введення виробниками технічних регламентів щодо медичних пристроїв.

Всього для конструктивного діалогу між виробниками та контролюючими органами введення таких регламентів має бути максимально прозорим і чітким. Попередня робота триває вже давно. Так, з метою прийняття заходів щодо поетапного внедрення вимог Технічного регламенту закріплено план заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних пристроїв на 2008-2012 роки (наказ Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 26.08.2008 р.. № 304/490.

 Моя прекрасна леді