Законодательные особенности продажи медоборудования

Прозрачность и четкость урегулирования правоотношений в сфере производства и обращения медицинских изделий гарантировать качество этой продукции. Именно такая продукция представлена в продаже .

Рассмотрим конкретные обстоятельства. Согласно п. 10 Порядка объем и содержание экспертизы (испытаний) зависит от степени потенциального риска использования медицинских изделий. Установлено четыре класса безопасности: I, IIа, IIб и III.

Класс безопасности медицинских изделий декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы. Клинические испытания офтальмологической продукции (оправа, арматура и другие составляющие для очков, корректирующих зрение) не проводятся, если по подтвержденным результатам технической экспертизы, проведенной с учетом степени потенциального риска применения такой продукции, установлено I класс ее безопасности.

Эти нормы как внешняя составляющая анализа фиксируют справедливый, четкий и либеральный подход к производителю со стороны государства.

Однако, выполняя требования по регистрации, производитель совсем не защищен государством от копий уже зарегистрированного медицинского изделия, которые через несколько недель будут производить некоторые мастера подделок, соответственно они также появятся в продаже. Как известно, трудно конкурировать с тем, кто не платит налогов и нарушает нормы законодательства.

Этот фактор демотивирует добросовестного производителя проводить регистрации медицинского изделия, поскольку в результате регистрируется меньшее количество медицинских изделий, чем необходимо, поэтому не удовлетворяется спрос. Такая ситуация побуждает посредника между производителем и пациентом искать альтернативные пути решения проблемы.

Если говорить об идеальных условиях правового регулирования в законодательной плоскости с профильным законом о медицинских изделиях, адекватной ответственностью и слаженной работой органов исполнительной власти (в части мотивации соблюдения требований и надлежащего контроля), то стоит параллельно решать вопрос обязательности введения производителями технических регламентов по медицинским изделий.

Всего для конструктивного диалога между производителями и контролирующими органами введение таких регламентов должно быть максимально прозрачным и четким. Предыдущая работа продолжается уже давно. Так, с целью принятия мер по поэтапному внедрению требований Технического регламента закреплено план мероприятий поэтапного внедрения Технического регламента относительно медицинских изделий на 2008-2012 годы (приказ Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики от 26.08.2008 г.. № 304/490.

 Моя прекрасная леди